潔淨室內風淋室的環境控製及日常維護

2017-05-02  來自: 西安成版人版快手app實驗室設備有限公司 瀏覽次數:282

潔淨室內風淋室的環境控製及日常維護


   對潔淨室塵埃粒子數的控製,對潔淨室內風淋室的環境控製及日常養護十分注重,空氣淨化係統起著非常關鍵的作用。針劑生產的空氣潔淨度要求為100級時,采用垂直和水平單向流流型,氣流風速分別大於0.25米/秒和0.35米/秒;當空氣潔淨度要求為10000級、100000級時,采用非單向流,換氣次數分別大於25次/小時和15次/小時(300000級換氣次數不小於12次/小時),以便及時帶走生產過程中產生的塵埃和粉塵,保持潔淨室環境的潔淨度。

  藥品、食品製造業及醫療儀器製造業、生化及細菌培養等為提高產品品質及安全衛生,需要一種特殊的無菌生產空間——潔淨室。在藥品生產中,微粒和微生物是藥品生產潔淨室環境控製的主要對象。

  潔淨室分為生物潔淨室和非生物潔淨室兩種。生物潔淨室空氣淨化係統必須連續運轉;非生物潔淨室使用前空氣淨化係統應提前4小時開啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數器,在環境衛生清潔後緩衝0.5~1小時之後進行,為避免人為造成的汙染,靜態測試時潔淨室內僅限兩人。

  注射劑的生產過程中應對關鍵控製點進行動態監控。微生物含量的控製。控製潔淨室環境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣淨化係統設施,其過濾效率可以達到99.9%~99.99%地濾除空氣中的細菌和塵埃。生產中潔淨室內溫度嚴格控製在18~26℃、相對濕度控製在45%~65%,以破壞有利於細菌的生長條件,加之消毒液的清潔消毒,環境控製效果令人滿意。

  關於日常消毒液消毒,每天生產結束後,用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液擦拭機台、桌麵、門窗、全自動風淋室,淨化工作台,潔淨棚,FFU風機過濾單元,牆壁等,用3%~5%的來蘇兒對地麵擦拭消毒。每3天生產結束後,用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液對潔淨室內所有設施表麵及頂棚、照明等表麵進行擦拭消毒,3%~5%的來蘇兒對地麵進行消毒。


關鍵詞: 潔淨室           

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