PCR實驗室潔淨係統

2017-01-11  來自: 西安成版人快手app下载地址實驗室設備有限公司 瀏覽次數:387

PCR實驗室又叫基因擴增實驗室。PCR是聚合酶鏈式反應(Polymerase Chain Reaction)的簡稱。是一種分子生物學技術,用於放大特定的DNA的片段,可看作生物體外的特殊DNA複製。通過DNA基因追蹤係統,能迅速掌握患者體內的病毒含量,其精確度高達納米級別。

PCR潔淨係統是指將空間範圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之汙染物排除,並將室內之溫度、潔淨度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控製在某一需求範圍內,而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔淨度、溫濕度及壓力等性能之特性。
潔淨室狀態分為以下三種:   

1.空態:已經建造完成並可以投入使用的潔淨室(設施)。它具備所有有關的服務和功能。但是,在設施內沒有操作人員操作的設備。

2. 靜態:各種功能完備、設定安裝妥當,可以按照設定使用或正在使用的潔淨室(設施),但是設施內沒有操作人員。  

3.動態:處於正常使用的潔淨室,服務功能完善,有設備和人員;如果需要,可從事正常的工作。

PCR潔淨係統的要求:

潔淨室是根據需要對空氣中塵粒、微生物、溫度、濕度、壓力和噪音進行控製的密閉空間。潔淨室中的潔淨工作區是指潔淨室內離地0.8-1.5m高度的區域。根據潔淨室潔淨度不同,生產區域可分為一般生產區、控製區、潔淨區、無菌區。  

一般生產區:沒有潔淨度要求的工作區,如注射劑成品檢漏、燈檢、印包等。  

控製區:潔淨度要求為10萬級或30萬級的工作區,如原料的稱量、配液、精製、洗滌等。

潔淨區:潔淨度要求為1萬級的工作區,如滅菌安瓿的存放、小容量注射劑的灌封等。    

無菌區:潔淨度要求為100級的工作區,一般是1萬級環境下的局部100級,如粉針的灌裝、輸液的灌封、供角膜創傷用的滴眼劑的製備等。

潔淨室應按工藝流程順序布局,並規定人物流兩條路線。室外必須設有走廊和足夠的緩衝間和傳送櫥,避免重複往返,以免原材料、半成品交叉汙染與混雜。其基本原則如下:  

(1)潔淨室內的設備布置盡量緊湊,以減少潔淨室的占地麵積;

(2)潔淨室一般不安裝窗戶,有窗時則不宜臨窗布置,盡量布置於廠房的內側或中心部位;  

(3)相同級別的潔淨室盡量安排在一起;

(4)不同級別的潔淨室應設隔門,並由低級別向高級別安排,相鄰房間有壓差(10Pa左右),門的開啟方向朝著高級別的潔淨室;

(5)潔淨室的門窗要求緊閉,人、物進出口必須安裝所閘,安全出口開啟方向朝操作人員安全疏散方向;

(6)潔淨室的照度按GMP要求不低於300lx;

(7)無菌區的紫外燈安裝在無菌區上側或入口處。

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